Clean area requirements and disinfection and sterilization
摘要:制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時(shí)也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循。GMP包含方方面面的要求,從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。
對眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),如何將GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。奧克泰士通過(guò)多年的客戶(hù)案例來(lái)講,選擇合適的消毒產(chǎn)品尤為重要,其他是消毒方案的制訂與實(shí)施。最后是消毒效果的驗證。
什么是 GMP?
GMP
GMP, 中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規范"或"良好作業(yè)規范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
總之,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。實(shí)施 GMP 有助于減少損失和浪費,避免召回、扣押、罰款??傮w而言,它可以保護公司和消費者免受負面食品安全事件的影響。
GMP的實(shí)施重要意義
University profile
①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);
②《2010年版GMP附錄》包括:無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規定,它們具有與GMP有同等效力。
02、GMP的重要性
2010版GMP顯著(zhù)提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,對制藥潔凈環(huán)境的監管、日??刂婆c監測都提出更為嚴格的具體要求,更強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求,包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測的要求等。
生產(chǎn)潔凈區消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節,為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程,要達到相關(guān)消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。
對眾多制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),如何將GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結合是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。其中,針對消毒殺菌環(huán)節的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區消毒的重點(diǎn),空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。
煩惱! 制藥潔凈區霉菌是不是持續困擾企業(yè)?
例如我們接觸的制藥廠(chǎng)的客戶(hù),我們也了解到,潔凈區環(huán)境及空氣中的霉菌一直是企業(yè)難以治理的微生物。如果制藥廠(chǎng)潔凈區存在過(guò)多霉菌必定很難符合GMP要求,而作為GMP的重中之重,消毒,是實(shí)施GMP,有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節。
在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )遭到微生物的污染,在檢驗過(guò)程中也會(huì )被污染,同時(shí)也會(huì )對產(chǎn)品造成不可挽回的損失,所以嚴格控制制藥廠(chǎng)霉菌對于藥廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
傳統消毒方式無(wú)法殺滅和控制霉菌?
很多企業(yè)因長(cháng)時(shí)間、大劑量的通過(guò)臭氧或者紫外燈來(lái)控制車(chē)間霉菌的,對車(chē)間的設施造成老化和人員影響很大。而且市面上一般的消毒劑(如酒精等很難殺滅霉菌)這就造成了制藥生產(chǎn)車(chē)間霉菌難以控制的問(wèn)題。因此,選擇一款可以長(cháng)期、穩定、有效、無(wú)毒、無(wú)殘留的消毒產(chǎn)品來(lái)控制車(chē)間霉菌,對于任何一個(gè)加工企業(yè)都很重要。
制藥潔凈區霉菌來(lái)源
Source of mold
01
高濕度環(huán)境霉菌污染:
霉菌容易在濕度大溫度適宜的地方生產(chǎn)繁殖,霉菌是屬于真菌一類(lèi),其抗逆性比一般細菌強很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長(cháng)繁殖。因為,霉菌及其孢子的生長(cháng)需要氧氣,只要空氣中的含氧量在1%或以上,便能讓它們生長(cháng)。
02
通風(fēng)不良的場(chǎng)所:
因為通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌, 通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌,污染處霉菌孢子四處飛散,直接的造成產(chǎn)品污染,間接飛散會(huì )污染傳送 帶、生產(chǎn)設備與操作人員。極可能對產(chǎn)品造成間接污染。
潔凈區消毒產(chǎn)品選擇
Clean area disinfection
醫藥工業(yè)潔凈區與其他工業(yè)潔凈室有所不同,特別是無(wú)菌生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,必須對空間進(jìn)消毒。根據奧克泰士在制藥業(yè)的消毒經(jīng)驗總結,為了保證制藥車(chē)間,藥片的質(zhì)量、GMP車(chē)間環(huán)境潔凈度、無(wú)菌標準,制藥原水的滅菌處理,中央水循環(huán)處理等,選擇一種滅菌效果好,安全性又高的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是非常重要的。
選擇消毒劑原則
Oxytech
奧克泰士德國進(jìn)口,高效殺孢子劑專(zhuān)業(yè)解決制藥業(yè)潔凈區霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問(wèn)題,以解決客戶(hù)問(wèn)題為目的,我們提倡的消毒理念是生態(tài)環(huán)保。我們的技術(shù)工程師將根據現場(chǎng)條件、消毒對象特點(diǎn)、微生物污染類(lèi)型、時(shí)間等因素,根據現場(chǎng)情況,制訂科學(xué)規范的解決方案和標準操作規程(SOP)。
01
奧克泰士消毒產(chǎn)品,食品級無(wú)色無(wú)味,如水般透明液體,沒(méi)有毒性殘留和二次污染。
02
使用安全,呵護員工職業(yè)健康。
03
效力可靠,其效力不受溫度、光照、環(huán)境PH值等外界因素影響。
04
無(wú)微生物耐藥性 持久穩定。
05
驗證資料齊全,經(jīng)過(guò)德國與歐盟安全檢測認證及國內第三方相關(guān)檢測驗證。
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